Le laboratoire Pharma 5 a annoncé ce jeudi la mise sur le marché de son premier médicament à base de cannabis. «Il est disponible sur le territoire marocain depuis depuis le 9 novembre», a indiqué Yasmine Lahlou Filali, directrice générale et pharmacienne responsable. Ce traitement en solution buvable, baptisé Cannabidiol Pharma 5, avait obtenu son autorisation de mise sur le marché en septembre 2024, et sa commercialisation était initialement attendue au premier semestre 2025, comme précédemment rapporté par Le360.
Le produit s’adresse aux patients atteints d’épilepsie pharmacorésistante, c’est-à-dire ceux chez qui au moins deux traitements classiques ont échoué. «On estime qu’au Maroc, on a entre 400.000 et 500.000 malades atteints de l’épilepsie, dont environ un tiers sont pharmacorésistants, c’est-à-dire pratiquement 100.000 malades qui ne répondent pas au traitement classique», a détaillé le Pr Abdelmoumen Mahly, directeur recherche et innovation. Ces formes dites rebelles touchent surtout les enfants et les adolescents, avec parfois plusieurs dizaines de crises par jour.
Cannabidiol Pharma 5 est le nom de code du médicament 100% marocain, à base de cannabis, pour le traitement de l’épilepsie rebelle qui sera bientôt sur le marché. (K.Essalak/Le360)
Le Cannabidiol Pharma 5 est le générique d’un médicament de référence déjà commercialisé en Europe et aux États-Unis. «Nous sommes un génériqueur. Pour notre premier produit sur le marché, nous voulions être sur un médicament générique qui a fait ses preuves et qui est déjà une référence au niveau mondial», a expliqué Mia Lahlou Filali, interrogée sur le choix de l’épilepsie comme première indication.
Conséquence, reconnue par le laboratoire: «Pour l’indication de l’épilepsie, il n’y a pas eu d’étude clinique spécifique, puisqu’on doit se baser, selon les normes internationales, sur les études qui ont été faites par le médicament princeps», a précisé Abdelmoumen Mahly. Comme pour tout générique, Pharma 5 a fourni des études de bioéquivalence et reprend les indications et les effets secondaires du médicament d’origine.
Les résultats mis en avant proviennent donc des études internationales sur le cannabidiol. «Dans plus de 50% des cas, on arrive à obtenir une réduction très significative du nombre de crises», a avancé Abdelmoumen Mahly, ajoutant que «dans 10% des cas, on a une absence totale des crises».
(K.Essalak/Le360)
Le laboratoire revendique par ailleurs une première mondiale, en s’appuyant sur ses observations lors d’un récent salon pharmaceutique international. «Personne d’autre ne propose ce médicament générique aujourd’hui», a affirmé Mia Lahlou Filali.
Le principe actif est un isolat de cannabidiol (CBD) purifié à plus de 98%, conforme à la pharmacopée européenne. «Le CBD n’est pas une substance psychoactive. La substance psychoactive, c’est le THC, et notre produit ne contient pas de THC», a insisté Abdelmoumen Mahly, le médicament étant destiné en grande partie à des enfants. La posologie est ajustée au poids à l’aide de pipettes doseuses.
La question du prix a été soulevée par la presse. «Oui, ça reste un produit cher», a reconnu Mia Lahlou Filali, qui invoque le coût de la matière première de qualité pharmaceutique. «Entre 10.000 et 15.000 dirhams ailleurs dans le monde, pour le princeps, et nous sommes à 5.000. Donc nous sommes au moins 50% moins cher».
Le médicament n’est pas remboursé à ce stade. «Le dossier est en cours de traitement à l’ANAM», a indiqué Yasmine Lahlou Filali.
Une filière intégrée, du Rif à l’usine
Pharma 5 revendique la maîtrise de toute la chaîne: culture, extraction, purification et fabrication. «C’est plus de cinq ans de recherche et développement. On est à plus de 200 millions de dirhams d’investissement, dont deux tiers sont déjà engagés», a chiffré Mia Lahlou Filali.
En amont, plus de 40 hectares ont été cultivés dans le Rif avec des coopératives locales, et plus de 100 tonnes de biomasse traitées, dont une part importante a servi aux essais. «On n’y connaissait rien. On a dû apprendre en même temps que les agriculteurs», a admis la directrice générale. Plus de 70 familles sont associées au projet, des familles «dont le revenu a été multiplié entre cinq et dix par rapport à ce qu’elles touchaient dans l’illicite», assure-t-elle.
La culture est certifiée GACP depuis 2023 et l’extraction se fait au CO2 supercritique, sans solvant. «C’est la première fois qu’il y a une matière première active pharmaceutique d’origine végétale entièrement produite sur le territoire marocain», a souligné Yasmine Lahlou Filali. Le dossier de ce principe actif a été validé par l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS).
Ce lancement s’inscrit dans le cadre de la loi de juillet 2021 sur les usages licites du cannabis, sous le contrôle de l’Agence nationale de réglementation des activités relatives au cannabis (ANRAC).
À l’export, le laboratoire temporise. «C’est notre priorité de servir d’abord le patient marocain», a déclaré Mia Lahlou Filali, qui reconnaît une contrainte: «S’agissant d’une matière première issue d’une plante, on ne maîtrise pas d’une année sur l’autre quelle va être notre production.»
Pharma 5 prépare aussi des extensions d’indication à la douleur, au stress post-traumatique et à l’insomnie. «Là, on est sur des essais cliniques dits de phase 3, avec des effectifs qui dépassent les 300-400 patients par étude», a précisé Abdelmoumen Mahly. D’autres médicaments issus du cannabis sont en développement, notamment pour la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et l’endométriose. «Ça demandera plus de temps», a prévenu la direction.
