Le Royaume s’engage dans une refonte ambitieuse de son système pharmaceutique. Le Conseil de gouvernement a adopté, jeudi dernier, un projet de loi modifiant la loi n° 17.04 relative au médicament et à la pharmacie. «Ce texte, qui vise à renforcer la sécurité sanitaire et à adapter le secteur aux enjeux contemporains, pourrait permettre au Maroc d’obtenir l’accréditation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de voir l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) figurer parmi les autorités réglementaires reconnues par cette instance», indique le quotidien L’Economiste dans son édition du lundi 27 avril.
Pour ses promoteurs, cette réforme s’inscrit dans une dynamique de mise aux normes internationales. Elle entend consolider les missions de l’AMMPS en matière d’autorisation, de surveillance du marché, d’inspection et de pharmacovigilance. «Ce texte vise d’abord à actualiser et à préciser certaines dispositions juridiques relatives aux médicaments, notamment celles concernant les conditions d’autorisation de mise sur le marché», explique Amine Tehraoui.
«Ensuite, il introduit une autorisation conditionnelle ainsi qu’une autre exceptionnelle pour répondre à des situations dérogeant au cadre habituel d’octroi de ce document», précise la note de présentation du projet de loi.
Parmi les innovations majeures, lit-on dans L’Economiste, l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accordée pour une durée déterminée même en l’absence de données complètes sur l’efficacité et l’innocuité du médicament. Cette mesure est encadrée par des conditions strictes: le bénéfice du produit doit surpasser les risques, il doit répondre à un besoin médical non satisfait et être destiné à des pathologies graves ou mortelles. «Les avantages liés à sa disponibilité immédiate pour la santé publique doivent l’emporter sur les risques liés à l’absence de données complémentaires», souligne le texte. L’établissement pharmaceutique concerné s’engage, par ailleurs, à fournir les données manquantes dans un délai fixé par l’AMMPS.
Le projet prévoit également une autorisation d’utilisation d’urgence, octroyée à titre exceptionnel en cas de crise sanitaire, d’épidémie grave ou d’état d’urgence sanitaire déclaré. Ces autorisations pourront, le cas échéant, être converties en autorisations de mise sur le marché classiques si le médicament remplit les critères requis.
Autre pilier de cette réforme, le renforcement du système de pharmacovigilance. «On entend par pharmacovigilance l’ensemble des activités visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des médicaments», définit le projet.
Un système national sera institué, regroupant tous les acteurs du secteur et s’appuyant sur des règles de bonne pratique établies après consultation du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Les modalités de son organisation et de son fonctionnement seront précisées par voie réglementaire. Les établissements pharmaceutiques industriels devront désormais employer un médecin ou un pharmacien dédié exclusivement à cette mission, sous peine de sanctions financières en cas de manquement.
Le contrôle des stocks et des pratiques fait également l’objet d’un durcissement, écrit L’Economiste. L’article 130 du projet de loi soumet aux inspections de l’AMMPS les officines, les cliniques, les établissements pharmaceutiques et les dépôts de médicaments. Ces contrôles porteront sur le respect des règles de pharmacovigilance, de fabrication, de distribution et de gestion des stocks. «La vérification du respect des règles de bonne pratique de fabrication et de distribution des médicaments, ainsi que des règles de bonne exécution des actes pharmaceutiques», sera systématique, tout comme le suivi des stocks dans les cliniques. Ces inspections seront assurées par des pharmaciens inspecteurs assermentés, désignés par le directeur de l’AMMPS.
Le texte renforce les sanctions en cas de non-respect des dispositions. L’article 156 prévoit ainsi des amendes pour tout manquement aux règles de fabrication ou de pharmacovigilance. Les violations des normes de gestion des stocks dans les cliniques seront passibles d’une amende allant de 50.000 à 100.000 dirhams, tandis que les infractions aux règles d’exécution des actes pharmaceutiques pourront coûter entre 3.000 et 15.000 dirhams. Une manière, pour les autorités, de garantir le sérieux et la rigueur du nouveau cadre réglementaire.
