Cette refonte législative poursuit six objectifs majeurs visant à restructurer l’écosystème pharmaceutique. Selon Abdelmadjid Belaïche, analyste des marchés et membre de la Société marocaine de l’économie des produits de santé, «le premier axe consiste à renforcer le système national de pharmacovigilance à travers l’introduction d’un cadre juridique permettant de surveiller, d’analyser et de prévenir les effets indésirables des médicaments, en responsabilisant les établissements pharmaceutiques, qui auront l’obligation de désigner un responsable de pharmacovigilance».
Cette mesure vise à corriger un paradoxe historique. En effet, Belaïche rappelle que «dans notre pays, le taux de notification des effets indésirables médicamenteux est resté très faible en raison de la faible implication des professionnels de santé et d’une responsabilisation encore timide des établissements pharmaceutiques», malgré l’existence du Centre antipoison et de pharmacovigilance, considéré comme «le meilleur centre de pharmacovigilance d’Afrique» et l’un des cinq centres collaborateurs de l’OMS à l’échelle mondiale.
Le deuxième objectif majeur réside dans le renforcement des mécanismes de contrôle du marché grâce à l’intensification des inspections après commercialisation et à la lutte contre les produits falsifiés. Parallèlement, le troisième axe vise l’alignement du cadre réglementaire sur les standards internationaux à travers le Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS. Les situations de crise sanitaire font également l’objet d’un encadrement spécifique afin d’optimiser la gestion des urgences, une nécessité mise en évidence par la pandémie de Covid-19. Enfin, la modernisation des AMM introduit des procédures conditionnelles et accélérées, ainsi qu’une catégorie spécifiquement dédiée à l’exportation. Ce volet s’accompagne d’une révision ciblée du décret 2.15.841. «Le consensus politique autour de ces transformations s’est traduit, à la Chambre des représentants, par une adoption à la majorité: 120 voix pour, aucune contre et 50 abstentions», écrit Finances News.
L’un des leviers les plus stratégiques de cette réforme pour la souveraineté sanitaire demeure l’atteinte du niveau 3 de maturité (ML3) de l’OMS. Belaïche explique que le niveau 3 de maturité (ML3) correspond à un système réglementaire fonctionnel, fiable, performant et aligné sur les standards internationaux. C’est le niveau que l’OMS considère comme nécessaire pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des vaccins, ainsi que pour permettre la reconnaissance internationale des décisions réglementaires d’un pays.
Ce statut, évalué à l’aide de 268 indicateurs rigoureux, atteste que l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) fonctionne de manière stable et prévisible sur l’ensemble du cycle de vie des produits. Une telle reconnaissance ouvrirait la voie au statut de «WLA» (WHO Listed Authority) et permettrait au Maroc de viser, à terme, le niveau 4 d’excellence opérationnelle. Une mission d’experts menée en décembre 2025 a déjà validé des progrès notables, consolidés par plusieurs décrets d’alignement adoptés en 2026.
L’impact économique et stratégique de cette certification est déterminant. L’expert souligne qu’elle «renforce notre souveraineté pharmaceutique en réduisant notre dépendance vis-à-vis des pays tiers et en sécurisant l’accès des patients aux médicaments essentiels». De surcroît, le ML3 renforce l’attractivité du Royaume auprès des investisseurs internationaux et «favorise également le développement des exportations pharmaceutiques, puisque les AMM marocaines pourraient être reconnues dans d’autres pays et régions».
Ce déploiement international est indispensable pour générer des économies d’échelle et réduire les coûts de fabrication, le marché national étant «relativement étroit» pour y parvenir seul. «À terme, le Maroc pourrait s’imposer comme un véritable hub régional de régulation», note Finances News.
Pour les opérateurs de la chaîne pharmaceutique, les changements seront immédiats et concrets. Belaïche qualifie cette réforme de «véritable mise à niveau, indispensable pour permettre à cet écosystème de s’adapter aux évolutions scientifiques et technologiques qu’a connues le secteur pharmaceutique mondial, afin que la qualité des médicaments “Made in Morocco” soit pleinement reconnue». Parmi les principales innovations, l’AMM dédiée à l’exportation permettra de fabriquer des traitements destinés à des pathologies absentes du territoire national, comme certaines maladies tropicales. Les AMM conditionnelles et les autorisations d’urgence faciliteront, quant à elles, l’accès aux thérapies innovantes, sous réserve d’un rapport bénéfice-risque favorable et de l’engagement des laboratoires à compléter leurs données.
Cette ouverture à l’export reste toutefois strictement encadrée afin de préserver l’approvisionnement du marché national. Les exportateurs «auront l’obligation de maintenir des stocks de sécurité destinés au marché national». En outre, les pharmaciens inspecteurs assermentés de l’AMMPS disposeront de pouvoirs d’inspection élargis, couvrant les sites industriels, les officines et les cliniques. Le non-respect des bonnes pratiques exposera les contrevenants à des sanctions sévères, tandis que de nouvelles redevances seront appliquées pour les services rendus par l’Agence.
