La publication intervient en amont d'une réunion d'un comité d'experts de la FDA prévue le 30 novembre, où les recommandations en vue d'une autorisation d'urgence du médicament, nommé molnupiravir, seront évaluées.
S'il était approuvé, ce médicament représenterait selon des experts une avancée majeure dans la lutte contre la pandémie en permettant de diminuer assez facilement les formes graves de la maladie.
Merck a rendu publics vendredi les résultats complets de l'essai clinique du comprimé, selon lesquels le médicament réduirait de 30% - bien en deçà du chiffre initial - le taux d'hospitalisation et de décès chez les patients à risque l'ayant pris peu après avoir été infectés.
Dans son rapport, la FDA juge le molnupiravir efficace chez les patients atteints du Covid-19 et à risque d'être hospitalisés.
Elle propose cependant au comité de ne pas recommander l'autorisation du molnupiravir chez les femmes enceintes, estimant qu'"il n'existe aucun scénario clinique où les bénéfices l'emportent sur les risques" au sein de cette population.
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Si aucune femme enceinte n'était incluse dans l'essai clinique de Merck, la FDA base sa recommandation sur les résultats de l'étude sur des rats et lapins en gestation, dont certaines portées ont connu plus de cas de malformation qu'au sein des groupes de contrôle.
Pour sa demande d'autorisation, Merck s'est basé sur cet essai clinique qu'il a mené avec son partenaire Ridgeback Biotherapeutics auprès de personnes avec des cas légers à modérés de Covid-19 et au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après les premiers symptômes.
Merck avait d'abord dit que le comprimé, lors d'un essai clinique, avait réduit de moitié le taux d'hospitalisation et de décès, avant de revoir cette information à la baisse dans les résultats complets de vendredi.
Les résultats intérimaires avaient été constatés après une étude sur un peu plus de 700 patients, dont la moitié avait reçu le comprimé, l'autre un placebo.
Ils étaient suffisamment convaincants pour qu'un comité indépendant de surveillance des données, en consultation avec la FDA, décide d'arrêter l'essai prématurément.
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Les résultats complets, eux, proviennent de l'analyse effectuée sur plus de 1.400 patients, aboutissant à la réduction plus modeste du taux d'hospitalisation et de décès.
Les résultats intérimaires et complets soutiennent tous deux "l'efficacité et l'évaluation globalement favorable du rapport bénéfice/risque du molnupiravir" pour le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes à haut risque, a affirmé Merck dans un communiqué.
Selon les résultats complets, le taux d'hospitalisation chez les patients ayant reçu le médicament a été de 6,8%, contre 9,7% chez ceux ayant eu un placebo.
Un décès a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre 9 dans le deuxième groupe.
Les antiviraux comme le molnupiravir agissent en diminuant la capacité d'un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie.
Leur application peut être double: à la fois permettre aux personnes déjà atteintes de ne pas souffrir de symptômes graves, mais aussi à celles ayant été en contact rapproché de ne pas développer la maladie.
