Alors que le débat autour de l’avis du Conseil de la concurrence sur l’ouverture du capital des pharmacies au secteur privé reste en suspens, le Conseil de gouvernement a adopté deux décrets visant à moderniser la réglementation des médicaments au Maroc. Le premier décret encadre le dépôt et l’examen des dossiers de demande de visa sanitaire pour les médicaments destinés à l’usage humain. «Il définit également les conditions d’octroi, de suspension et de retrait de ce visa, conformément aux dispositions de la loi sur le code du médicament et de la pharmacie», indique le quotidien L’Economiste dans son édition du mardi 24 mars.
Cette loi avait instauré le visa sanitaire comme document obligatoire délivré par l’administration lors de l’importation des médicaments par les établissements pharmaceutiques industriels. Le décret vient s’inscrire dans une démarche plus large de modernisation du système pharmaceutique national et de simplification des procédures administratives. L’objectif affiché est d’adapter le cadre réglementaire aux nouvelles missions confiées à l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), chargée d’organiser et de contrôler le secteur pharmaceutique.
Le texte précise les documents nécessaires pour constituer un dossier de demande de visa sanitaire et détaille la procédure de dépôt et d’instruction des demandes auprès de l’Agence. Il fixe un délai de traitement de trente jours pour les demandes ordinaires, qui peut être réduit à sept jours en cas d’urgence. Le décret instaure également une redevance pour les services fournis par l’Agence, dont le montant sera déterminé par le conseil d’administration de celle-ci. «Il établit enfin les situations pouvant justifier la suspension ou le retrait du visa, notamment en cas de non-respect des obligations réglementaires ou lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament est elle-même suspendue ou annulée», note L’Economiste.
Une autre innovation importante concerne l’obligation d’obtenir un nouveau visa en cas de modification de certains éléments essentiels liés au médicament, à son site de fabrication ou à l’établissement fabricant. Des dispositions transitoires sont prévues pour garantir la validité des visas déjà délivrés avant l’entrée en vigueur du décret. Cette réforme vise à instaurer un visa sanitaire pour l’importation des médicaments sous forme commerciale ainsi que pour les matières premières actives destinées exclusivement à l’usage pharmaceutique. À travers ces mesures, les autorités souhaitent renforcer la sécurité sanitaire, améliorer le contrôle des médicaments importés et accroître la transparence et l’efficacité des procédures administratives.
Le décret comporte également des dispositions transitoires pour assurer la continuité du travail des commissions régionales jusqu’à la mise en place effective des Groupements sanitaires territoriaux. Cette mesure doit éviter toute rupture dans le traitement des dossiers et dans l’encadrement des recherches biomédicales.
Le ministère de la Santé vise ainsi à mieux protéger les participants aux recherches biomédicales, tout en consolidant l’attractivité du Maroc comme destination pour les essais cliniques conformes aux standards internationaux. Les procédures d’autorisation sont censées être accélérées sans compromettre les exigences de sécurité, d’éthique et de contrôle, tout en renforçant la transparence et la gouvernance dans le domaine de la recherche médicale.
Le second décret adapte les règles relatives à la création, à l’ouverture et au fonctionnement des pharmacies et des établissements pharmaceutiques, à la lumière des récentes réformes institutionnelles, notamment la création de l’AMMPS. Il a pour objectif d’actualiser le cadre réglementaire applicable à l’autorisation, au contrôle et au suivi des établissements pharmaceutiques, tout en accompagnant le transfert de missions techniques et réglementaires vers la nouvelle Agence. Cette réforme clarifie également la distinction entre les missions stratégiques du ministère de la Santé et la régulation opérationnelle confiée à l’AMMPS, écrit L’Economiste.
Le décret détaille les modalités de dépôt et d’examen des dossiers pour l’obtention d’autorisations préalables et définitives, qu’il s’agisse de la création, de l’ouverture ou du transfert d’établissements pharmaceutiques. Il introduit une plateforme électronique pour dématérialiser les procédures de demande d’autorisations, de permis et de déclarations relevant de l’Agence. Certaines demandes, telles que l’ouverture d’un établissement pharmaceutique, le transfert de locaux de fabrication ou de préparation, ou la création de nouveaux sites, seront soumises à une redevance correspondant aux services rendus par l’AMMPS.
