Le feuilleton relatif à la mise en place d’un décret sur l’Autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) touche à sa fin. En effet, le quotidien l’Economiste nous apprend que le décret a été validé en conseil de gouvernement, ce qui devrait mettre fin aux multiples circulaires auxquelles les AMM ont été soumises jusqu’à présent. Une situation qui dérangeait à la fois les professionnels du secteur et le ministère, car elle donnait lieu à plusieurs dysfonctionnements et irrégularités.
Auparavant, certains dossiers d’AMM tardaient à être étudiés et pouvaient même être refusés après plusieurs années d’attente, alors que d’autres prenaient beaucoup moins de temps. Le ministère de la santé a d’ailleurs été vivement critiqué, à plusieurs reprises, concernant cette situation. Désormais, les procédures seront plus claires et les échéanciers ont été codifiés. Un dossier pour la commercialisation d’un médicament recevra une réponse dans les 11 mois suivant la demande, s’il est complet évidement. Les dossiers incomplets seront d’ailleurs éliminés dès le départ. Cependant, les professionnels du secteur restent sceptiques quant à cette mesure. Ils estiment en effet que la durée de validation du dossier ne prend plusieurs mois qu’à cause d’un manque en capital humain et d’un problème de matériel au sein du ministère de tutelle.
Par ailleurs, le ministère aura 45 jours pour se prononcer sur l’intérêt thérapeutique du médicament. Chose que refusent les professionnels, en avançant l’argument de l’export. D’ailleurs, les industriels ont été approchés lors de l’élaboration du texte, mais seules quelques-unes de leurs recommandations ont été prises en compte. Ils comptent ainsi faire pression lors du passage du décret devant les deux chambres du parlement. À noter que les autorisation délivrées courent 5 ans et peuvent être renouvelées.
