France: plus de 14.000 femmes enceintes exposées à un médicament nocif pour le fœtus

Sous la pression des familles de victimes, le ministère a également annoncé la mise en place d'un dispositif d'indemnisation qui devrait être voté au Parlement d'ici à la fin de l'année.

Commercialisée depuis 1967 en France, la Dépakine est sur la sellette, comme d'autres médicaments à base de valproate de sodium, à cause d'un risque de l'ordre de 10% de malformations congénitales (portant aussi bien sur le cœur, les reins que des becs de lièvre).

Cette substance induirait aussi un risque d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.Les risques ont commencé à émerger au milieu des années 1990 mais le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, n'a été déconseillé qu'en 2006 aux femmes enceintes. Ce n'est qu'en novembre 2014 qu'un arbitrage européen a répertorié l'ensemble des risques.

Le grand groupe pharmaceutique français Sanofi a réagi en rappelant que la prescription du valproate était déconseillée chez les femmes enceintes pendant toute la période couverte par l'étude. "La question plus générale qui se pose est celle de la prise en compte de l'information par les différents acteurs de santé", a ajouté le laboratoire.

Parmi les mesures annoncées mercredi par le ministère de la Santé figure un pictogramme, réclamé par l'association de soutien aux enfants touchés, pour alerter sur les dangers du traitement. Il sera apposé sur les boîtes de médicament, en plus des mentions d'alerte déjà existantes.

Les risques du valproate pour le fœtus font l'objet de mises en garde dans de nombreux pays européens depuis 2014, notamment en Allemagne où une étude a été lancée par les autorités.

Des procédures judiciaires ont été engagées contre le laboratoire Abbott qui commercialise la molécule aux Etats-Unis.