Génériques: une commission pour l'équivalence instituée

Le ministre de la Santé a institué la Commission des études de bio-équivalence au niveau de la direction du médicament et de la pharmacie. Cette commission sera chargée de donner son avis sur les dossiers des études de bio-équivalence, ainsi que les dossiers d’exonération de ces études. Elle sera ainsi composée de représentants de la direction du médicament et de la pharmacie et d'experts choisis parmi les enseignants, en raison de leurs compétences scientifiques, notamment dans le domaine de la bio-statistique, la pharmacologie, la chimie thérapeutique et la pharmacie galénique, peut-on lire dans les colonnes du quotidien Aujourd'hui le Maroc du 27 juin.

La liste de ces experts sera fixée par le ministre de la Santé. La commission peut faire appel à toute personne compétente. Il est aussi important de signaler que les membres de la commission sont tenus au secret professionnel, concernant les informations contenues dans les dossiers soumis à leur avis. Ils ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect, même par personne interposée, notamment dans la fabrication des médicaments objets desdits dossiers.Ils sont ainsi tenus, au début de chaque séance, de signer une déclaration d’absence de conflits d’intérêts. Par conséquent, tout membre ayant un intérêt direct ou indirect concernant un dossier inscrit à l’ordre du jour de la commission doit s’abstenir d’y siéger. Un procès-verbal est établi séance tenante et signé par tous les membres de la Commission présents, à la fin de chaque réunion. 

Rappelons que le décret n°217-429 du 1er mars 2019 fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études de bio-équivalence pour les médicaments génériques fabriqués localement, ainsi que pour les médicaments génériques importés en tant que produits «finis ou en vrac». En outre, il détermine et définit toutes les dispenses d’études de bio-équivalence.